产品年度质量回顾分析在药品生产中的意义

  产品质量回顾的定义：是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。

GMP对产品年度质量回顾的规定：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确定工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适应性，及时发现不良趋势，确定及改进的方向；应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检；应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时有效地完成整改。

由此可知，产品质量回顾是企业针对一系列的生产和质量相关的数据进行统计所得出的回顾分析，以评价生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

  无极公司从2011年11月开始执行生产企业产品年度质量回顾分析制度，每年都严格按照GMP的规定，对常年生产，产量较大的品种进行年度产品质量回顾，截止到今年已进行了6次，由质量管理部组织编写，各个相关部门进行配合，提供相关数据，进行数据分析，形成总结报告，提出预防性和改进性建议，由各部门负责人审核，最后质量受权人批准。

经过这几年对该制度的执行，按照质量回顾年度计划及报告内容，收集整理报告中所需的信息和数据，从各方面统计结果中可以看出，本公司的几个主打产品（丁硼乳膏、复方倍氯米松樟脑乳膏等）生产工艺基本成熟稳定，相关的物料的采购、检验也都符合标准要求。但是一些异常的数据波动也提醒我们在产品的整个生产过程中存在不少平时忽略的问题，需要进一步纠正、改进、完善。深刻体会此举确实有助于进一步强化药品生产企业的质量意识、安全意识和责任意识，促进药品质量的提高。

产品质量回顾作为一个提高产品质量的工具，对于药品生产，能够有效作出质量改进方向的指导，对于我们药品生产企业未来的发展，有着积极的意义。我们应对其给予足够的重视，并提出合理化建议，进行积极的改进。不要让其成为一个应付检查的形式，而失去了本该具有的实际意义。