03002满山白糖浆等11个品种说明书安全性内容变更研究项目招标
2025-07-11 11:12
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一、项目概述
（一）名称
项目名称：满山白糖浆等11个品种说明书安全性内容变更研究
采购方式：公开招标
（二）项目内容及需求情况
1. 技术开发的内容
1.1招标人委托中标人按照国家现行《药品注册管理办法》、《中药注册管理专门规定》、《药品上市后变更管理办法》、《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关文件要求，对满山白糖浆等11个品种说明书安全性内容进行变更研究工作，完成申报资料，协助我司向国家药品监督管理局进行申报补充申请，并获得批准通知书。
1.2品种具体情况如下：
序号 | 品种 | 不良反应 | 禁忌 | 注意事项 |
1. | 满山白糖浆 | 少数病人有轻微口干症状， 一般能自行消失。 | 尚不明确 | 1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3、风寒咳嗽者不适用。 4、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。 5、糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6、服药期间，若患者发热体温超过 38.5 ℃ 。或出现喘促气急者。或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。 7、儿童、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。 8、服药 3 天症状无缓解，应去医院就诊。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、药品性状发生改变时禁止服用。 11、儿童必须在成人监护下使用。 12、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 13、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 |
2. | 复方满山白 糖浆 | 尚不明确 | 尚不明确 | 尚不明确 |
3. | 桂茸固本丸 | 尚不明确 | 感冒实热者忌服；孕妇忌服。 | 尚不明确 |
4. | 养血安神糖浆 | 尚不明确 | 脾胃虚寒，大便溏者忌服 | 1、 脾胃虚弱者宜在饭后服用，以减轻药物对肠胃的刺激。 2、 服用2周内症状未改善，应向医师咨询。 3、 按照用法用量服用，糖尿病患者、小儿应在医师指导下服用。 4、 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5、 药品性质发生改变时禁止服用。 6、 儿童必须在成人监护下使用。 7、 请将此药品放在儿童不能接触的地方。 8、 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 |
5. | 小儿麻甘颗粒 | 尚不明确 | 尚不明确 | 尚不明确 |
6. | 满山白胶囊 | 尚不明确 | 尚不明确 | 尚不明确 |
7. | 半夏糖浆 | 尚不明确 | 尚不明确 | 尚不明确 |
8. | 银翘合剂 | 尚不明确 | 尚不明确 | 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 |
9. | 复方枇杷止咳颗粒 | 尚不明确 | 尚不明确 | 1.忌食辛辣、油腻食物。 |
10. | 满山白片 | 少数病人有轻微口干症状，在服用的过程中能自行消失，无需停药处理。 | 尚不明确 | 尚不明确 |
11. | 十滴水 | 尚不明确 | 尚不明确 | 1、 孕妇忌服。驾驶员和高空作业者慎用。 2、 饮食宜清淡。 3、 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 4、 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。 5、 服药一天后症状未改善，并出现其他严重症状时应去医院就诊。 6、 按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。 7、 药品性状发生改变时禁止服用。 8、 儿童必须在成人的监护下使用。 9、 请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 |
2．技术指标和参数
在不开展临床试验的前提下，中标人通过各种渠道详细全面的收集产品安全性相关信息，完成安全性信息调研、数据回顾分析、风险管理措施制定、说明书安全性信息变更及申报资料撰写工作，并将上述资料提交给委托方审核，由委托方递交给国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”），并根据监管部门反馈意见和委托方共同答辩处理相关疑问，根据审评意见协助委托方完成补充资料的书写及提交工作，直至补充申请得到批准。
3．技术方法和路线：按照国家现行《药品注册管理办法》、《中药注册管理专门规定》、《药品上市后变更管理办法》、《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关文件要求。
4.技术人员配置：中标方须提供满足本项目正常开展的人员配置，包括且不限于项目负责人、研究员等，并须指定一名专业人员作为代表与招标方配合，定期与招标方代表对本项目的进度进行沟通，及时解决项目实施过程中可能出现的问题。
5. 合同履行期限：11个品种需分两期进行申报，应在2025年12月31日前完成招标人指定的5个品种申报工作，应在2026年开启余下6个品种的申报工作，且全部品种应在2026年12月前获批。
二、投标人的资格要求
（一）资格条件：在中国境内注册的独立法人。具有健全的组织结构，且拥有开展上市后中药变更技术服务相应的资质。
（二）业绩要求：近3年（以变更药品说明书安全性内容获批时间为准）受托完成5个及以上药品上市许可持有人中药药品说明书安全性内容修订项目（提供证明性材料等）。
（三）软硬件要求：满足项目开展所有硬件设备，有固定的研究场地。
（四）方案设计及项目进度控制要求：具有优秀的中药变更方案撰写团队，并提供相关证明（毕业证、学位证、职称证明和相关工作经历等）；设计契合项目特点及研究目的，研究周期设计科学、可行；进度安排合理且高效，所需资源有充分保障，项目研究过程中考虑难点并有解决措施。
（五）项目配备人员要求：本项目配备行业经验丰富的相关人员，中药变更技术服务团队需具备10人以上药学专业背景人员，其中拟定项目负责人具备5年以上（含5年）已上市中药变更及安全性评价工作经验（提供相关证明文件，包括且不限于人员清单及社保缴纳记录等)。
（六）安全要求：符合已上市中药变更研究相关要求。
（七）信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人。
（八）沟通要求：提交阶段性研究方案，双方共同确认研究方案，并按照确认方案进行研究，项目进度有延迟、方案有变化及研究过程出现其他问题时及时与招标方保持沟通。
指定具体参与项目人员作为专门沟通的人员；每周/月按照招标方周报模版填写周/月报，并能及时反馈招标方提出的相关技术问题。
三、须知前附表
序号 | 条款名称 | 内容及要求 |
1 | 项目名称 | 满山白糖浆等11个品种说明书安全性内容变更研究 |
2 | 开标方式 | 招标人自行开标 |
3 | 评标办法 | 综合评审法 |
4 | 报价形式 | 一次性报价方式 |
5 | 报价要求 | 报价为含税价，开具增值税普通发票 |
6 | 现场踏勘 | 否 |
7 | 投标有效期 | 从提交投标（响应）文件的截止之日起30日历天 |
8 | 投标文件要求 | 纸质投标文件正副本各1份 |
下列情况的将被视为无效投标：1、投标文件逾期送达的或者未送达指定地点的；2、未按照投标文件规定要求密封、签署、盖章的；3、提供虚假文件的；4、不符合法律、法规和比选文件中规定的其他实质性要求的；5、材料不齐全；6、投标资质不达标的。 | ||
四、主要合同条款
（一）验收要求
双方确定，按以下标准及方法对中标方完成的研究开发成果进行验收，中标方按实际研究开发进度，提供包含但不限于以下技术资料的证明文件：
项目研究阶段 | 证明资料 | |
1 | 研究方案的设计 | 研究项目计划书 |
2 | 申报资料 | 申报资料 |
3 | 审批 | 获得批准通知书 |
4 | 其他 | 包括且不限于相关资料 |
（二）付款条件
费用支付方式及时限如下：
第一期款：合同总额的30%，付款时间：合同签订后10日内支付。
第二期款：合同总额的20%，付款时间：按照合同约定的时间将甲方指定的5个品种电子版申报资料交付甲方并经甲方初步验收后，协助甲方完成申报工作后10个工作日之内支付。
第三期款：合同总额的20%，付款时间：按照合同约定的时间将合同项下其他6个品种电子版申报资料交付甲方并经甲方初步验收后，协助甲方完成申报工作后10个工作日之内支付。
第四期款：合同总额的30%，付款时间：按照合同约定的时间协助甲方获得批准通知书后10个工作日之内支付。
结算方式：第一期款付款后10个工作日之内中标方向招标方开具同等金额的增值税普通发票。
（三）违约责任
1.技术风险、不可抗力的风险责任承担
1.1双方确定，合同签订后由于中药说明书安全信息项内容修订相关政策法规和技术要求变化等导致项目研究内容较本合同增加、研究时间延长和经费增加等情形，由双方协商确定相关责任及费用，研究时限顺延。
出现政策或技术风险存在并有可能致使研究开发失败或部分失败的情形时，乙方应当在五个工作日内书面通知甲方，并进行双方协商，是否进行修改合同或终止合同的要求，若终止合同，甲乙双方按项目验收进度清算合同款项。如因逾期未通知并未采取适当措施而致使损失扩大的，乙方应当就扩大的损失承担赔偿责任。
1.2在履行本合同的过程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律规定情形之外，还包括以下情形：地震、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事件、政府更替、政府或者政府部门的司法命令等合同当事人不能控制的原因）导致本合同履行发生障碍的，双方可以协商中止合同履行，宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在其后的十五天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。待不可抗力因素消失后，合同自动恢复履行，双方按照合同约定继续履行未完成的义务。因不可抗力导致合同目的不能实现的，双方均有权解除合同，互不承担违约责任，但迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。
1.3中标方应当保证其交付给招标方的技术资料不侵犯任何第三人的合法权益。如发生第三人指控招标方实施的技术侵权，由此发生的所有责任和损失由中标方承担。
1.4 如因中标方提交给招标方的相应资料不符合国家现行《药品注册管理办法》、《中药注册管理专门规定》、《药品上市后变更管理办法》、《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关文件的要求，导致招标人中药说明书安全信息项内容修订未获得药监部门的批准，中标方应立即采取补救措施，及时修改、补充研究开发成果，直至符合相关法规的要求，并获批。
1.5中标方需保守招标方的商业秘密，不得利用工作之便外泄资料，避免给招标方带来损失。双方参与本项目的工作人员应当严格遵循各方安全制度，共同保障各方资料和设备的安全。
2.任何一方违反合同约定，造成研究工作停滞、延误或失败的，按以下约定承担违约责任：
2.1双方均应遵守并严格履行本合同各项条款，如果本合同的一方当事人违反了其在本合同项下的义务，该违约方应当向守约方承担违约责任。
2.2如果由于中标方原因导致合同产品申报失败，中标方需支付本合同技术开发费总金额3%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的合同款。
2.3招标方或中标方在合同执行过程中不得任意单方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，则应赔偿对方造成的损失。合同签订生效后，如招标方无正当理由单方提前终止本合同，则招标方应向中标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金。如中标方无正当理由单方提前终止本合同，则中标方应向招标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金，同时应退还招标方已支付的合同款。
2.4若因中标方提供的技术服务存在规范性、完整性等问题而造成招标方对中药说明书安全信息项内容修订无法申报、或法规部门不予批准、或药品生产核查不通过，中标方应立即采取补救措施，若采取措施后仍未解决的，招标方有权要求解除合同，中标方应退还招标方已支付全部款项并赔偿对招标方造成的损失。
2.5招标方在研究过程中审核的中标方提供的资料，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，最终以招标方的中药说明书安全信息项内容修订的申报资料顺利获批为准。但如果审评当时相关法规、技术要求和审评标准有大的调整并且是不可预知的，双方均可以免责。
2.6中标方应按照合同约定的进度完成研究工作，因中标方原因仍未完成相应阶段研究进度计划，则每再逾期1日，中标方应按招标方已支付合同金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该等违约金以中标方逾期30日为上限。如因中标方原因在逾期超过30日仍未能完成，则中标方需按本款的约定计算支付违约金；同时招标方有权单方解除本合同，但必须书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的全部合同款，本合同产品的全部技术成果及知识产权归中标方所有。若由于不可抗力或招标方原因等非中标方原因导致研究开发停滞或进度延后，中标方不承担研究进度延迟的违约责任。
（四）阳光协议
1．招标方应严格自律、监督、教育其员工保持廉洁，不得接受任何形式的贿赂。
2．对于招标方人员存在明示或暗示的索贿行为，中标方应拒绝并将情况通报给招标方相关部门。
3．中标方（包括员工、代理人、经办人、代表等）在合同（订单）的谈判、签署、履行或强制执行过程中有商业贿赂行为，则招标方有权决定终止（提前解除）合同、订单或停止履行合同义务，并有权向中标方主张全部损失赔偿，包括但不限于律师费、调查费、差旅费等。
4．前述商业贿赂行为是指提供、给予任何物质上的或精神上的直接的或间接的不正当利益，包括但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、旅游、宴请、个人服务或其他物质性、非物质性利益，但如该等利益属于行业惯例或通常做法，则须以书面方式明示。
五、开标时间、地点及参与方式：
（一）开标时间、地点：2025年7月29日在福建省建瓯市吉苑路11号，水仙药业（建瓯）股份有限公司会议室开标。
（二）投标截止时间及投标人联系方式：
投标截止时间：2025年7月28日17:30，逾期招标人有权拒收。
投标人应于投标截止时间前以现场递交或邮寄方式参与投标，地址为：福建省建瓯市吉苑路11号，水仙药业（建瓯）股份有限公司1楼招标办，收件人：谢先生，电话：18759660811。以邮寄投标文件方式参与投标的，快递单上须注明投标单位名称和参与的招标项目编号及项目名称。
六、投标文件要求：
（一）投标文件必须密封装订，需附对应页码。
（二）投标文件内容：a.授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）；b.承诺函；c.参选报价书（所有报价均为含税价）；d.企业综合实力、已上市中药变更及安全性评价工作经验、中药药品说明书安全性内容修订相关的标准化操作流程、拟投标项目的核心技术等证明材料（详见评标办法）。
（三）以上提供的文件均需加盖投标单位公章。
七、评标办法：
评标小组由水仙药业（建瓯）股份有限公司有关部门人员组成。评标采用综合评标办法，通过对投标价、企业综合实力、已上市中药变更及安全性评价工作经验、中药药品说明书安全性内容修订相关的标准化操作流程、拟投标项目的核心技术，最高得分者中标。
序号 | 评议内容 | 分值 | 评议办法 |
1 | 投标价 | 60 | 当AG>1.1*AD时，F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×10 当AG≤1.1*AD时，F=60-(A-AD)÷AD×50 其中:F为投标评审价分； A 为投标评审价（总价格）； AG为最高投标评审价； AD为最低投标评审价。 |
2 | 供应商资质要求（提供营业执照或其它证明性文件并加盖公章。） | 5 | 供应商具有技术开发、技术服务运营资质，并提供相应证书或复印件，得5分，否则不得分。 |
3 | 供应商业绩要求（提供药品补充申请批准通知书复印件） | 20 | 近3年（以变更药品说明书安全性内容获批时间为准）帮助药品上市许可持有人完成药品说明书安全性内容修订项目，每项计2分，满分20分。 |
4 | 人员配置需求（提供加盖公章的拟派人员一览表，以及供应商为所有拟派人员缴纳2021年1月至今任意连续6个月的社保证明。） | 5 | 拟派本项目研究人员数量，3人以上得5分，2-3（含）人得3分，1人得1分，未提供不得分。 |
5 | 项目方案及服务方案 | 10 | 对供应商提供的项目方案及服务方案进行综合评价，优得7-10分，良得4-6分，一般得1-3分，其它不得分。 |
评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，不得进行旨在影响评标结果的活动。为保证评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标人私下交换意见。招标结束后，招标人对未中标单位及未中标原因不予解释。
八、发布招标公告媒体：
福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、福建省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙药业股份有限公司www.zzsx.com.cn。
联系方式：谢先生 18759660811（招标办）
招标人：水仙药业（建瓯）股份有限公司
招标办公室
2025年7月11日
